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玛纳斯县旱卡子滩乡卫生院未按照医疗器械标示要求贮存医疗器械案

索  引  号 MNS001/2020-000145 主题分类
名        称 玛纳斯县旱卡子滩乡卫生院未按照医疗器械标示要求贮存医疗器械案
主  题  词 玛纳斯县 卫生院 医疗器械 要求
文        号 发布日期 2020-11-26 19:55:56
发文单位 玛纳斯县人民政府 发布机构 玛纳斯县政府网

该卫生院的白蛋白(ALB)测定试剂盒(医疗器械注册证号:粤械注准20172400989,有效期至2020-07-04)、总胆固醇(TC)测试剂盒(医疗器械注册证号:粤械注准20172400972,批号141619006,有效期至2020-06-21)、低密度脂蛋胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(医疗器械注册证号:粤械注准20172400986,批号142019004,有效期至2020-06-04)、甘油三酯(TG)测定试剂盒(粤械注准20172400985,批号:141719004,有效期2021-05-21)、葡萄糖(GLU)测定试剂盒(粤械注准20152400329 ,批号:141519005,有效期2021-05-27)、总胆红素(T-Bil)测定试剂盒(粤械注准20172400973 ,批号:1406190094,有效期2021-09-25)、高密度脂蛋胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(医疗器械注册证号:粤械注准20172400959,批号:142119004,有效期至2020-05-15)、直接胆红素(D-Bil)测定试剂盒(医疗器械注册证号:粤械注准20172400974,批号:140719004,有效期至2020-09-16)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(医疗器械注册证号:粤械注准20172400971,批号:140219005,有效期至2020-06-09)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(医疗器械注册证号:粤械注准20172400983,批号:14119004,有效期至2020-05-05)、尿素(UREA)测定试剂盒(医疗器械注册证号:粤械注准20172400967,批号:141319005,有效期至2020-06-09)共11个品规共14盒包装标示的贮藏温度为2℃-8℃,现场冷藏柜2号温度计显示10℃。经查,这11个不同品规共14盒的医疗器械均是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产,从新疆生荣医学科技有限公司购进。货值金额7342元。

依据《医疗器械监督管理条例》第三十三条:“运输、贮藏医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效”的规定,该卫生院属于未按照医疗器械标示储藏医疗器械的行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项:“有下列情形之一的,由县级以上人员人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元一下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”的规定,鉴于当事人积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,对该院提出责令改正,并作出如下处罚:

一、处以10000元的罚款(壹万元整)。

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